專業技術職稱對藥品檢查員隊伍建設的激勵作用探討

本文是一篇職稱論文，筆者認為藥品質量安全是新時代人民群眾美好生活的基本需求，直接關系人民群眾的生命安全和身體健康。黨中央高度重視藥品安全并將其作為重大的民生工程、民心工程。
1藥品監管改革背景和國家政策文件相關要求
1.1改革背景
近年來發生的藥品安全事件，一定程度上反映了我國藥品安全正處于嚴峻的風險高發期和矛盾凸顯期，有必要加強和改進藥品安全監管能力。隨著我國藥品監管逐步邁向科學化、規范化和國際化，藥品檢查面臨著越發嚴峻的挑戰，提示原有的藥品監管策略需不斷優化和完善。2019年調查統計結果顯示，全國各?。ㄗ灾螀^、直轄市）藥品檢查員采取專兼結合的模式，以兼職檢查員為主、專職檢查員為輔，責任追溯存在一定弊端。在機構改革中，原有部分人員不再從事藥品監管工作，檢查員資源流失嚴重。目前，我國藥品檢查員的數量和質量依然與監管實際需要存在一定差距，檢查員管理體系需不斷完善。美國及歐盟已建有完備的藥品檢查員職業化建設體系，主要包括法律法規制定、管理體制、檢查員聘任、培訓、考核等方面。美國食品和藥物管理局（fda）將藥品檢查員按職責范圍與技術能力進行分級管理，各級別與能力相對應。日本也將培養專業人員作為建設藥品檢查員的宗旨，制定了人力資源發展計劃和立體化培養體系。受上述環境和因素的影響，我國深刻剖析醫藥發展現狀，開始全面深化改革、轉變政府職能、不斷優化藥品政策環境，旨在加強事中事后監管、全面落實監管責任。

1.2政策文件相關要求
2015年發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》拉開了我國藥品監管改革的序幕?；跈C構改革的成果，國務院辦公廳發布《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，要求構建國家和省兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍，強化檢查機構建設，明確事權劃分，落實檢查員配置，加強檢查員隊伍管理。隨后，國務院辦公廳、國家藥品監督管理局相繼頒布了系列文件。
國家對于職業化專業化藥品檢查員隊伍建設態度堅決。首先，新修訂的《藥品管理法》明確規定“國家建立職業化、專業化藥品檢查員隊伍”，從法律層面確定了藥品檢查員的身份。其次，國務院辦公廳相繼出臺相關文件指出，隊伍的建設方向是“將檢查員劃分為初級、中級、高級、專家級，每個層級再劃分為若干個級別，對應不同的任職條件、職責權限、技術職稱和考核標準，享有相應的薪酬待遇”。并對建設方式提出要求，要“創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度”。國家藥品監督管理局快速響應國務院辦公廳相關文件精神，分析研判全國藥品檢查工作的需求和發展趨勢，擬制多個管理辦法和制度用于指導隊伍建設，再次強調各部門要從“加強組織領導、優化人事管理、建立激勵和約束機制等方面采取措施”保障隊伍建設。上述舉措體現了國家從上而下建立一支專業技術能力強、配備相適應職稱評聘方式、具有配套薪酬待遇的藥品檢查員體系的決心，提出了隊伍建設的目標和思路，即堅持職業化方向和專業性、技術性要求。
2貴州省藥品監管需求及檢查員隊伍建設情況
2.1藥品監管需求
在新藥品監管大背景下，隨著新法規的頒布，貴州省藥品監管業務量也隨之增加。截至2021年底，省內藥品生產企業共163家；藥品經營批發企業和零售連鎖總部共357家；臨床試驗機構共13家；醫療器械生產企業共182家；化妝品生產企業共23家。每年開展的檢查類型包括注冊核查、生產許可現場檢查、監督檢查、專項檢查等10余項。由2021年度檢查工作統計結果分析，預計2022年度需向400余家次企業提供檢查服務，共需檢查員1200余人次。
2.2隊伍建設現狀
藥品檢查員隊伍包含專職檢查員和兼職檢查員。貴州省藥品監督管理局檢查中心作為貴州省省級藥品檢查機構，負責省級藥品檢查員隊伍的日常管理工作，機構人員編制98人。截至2021年底，全省僅有專職檢查員60人（包括未認定資質的人員），專業涵蓋了藥學類、中藥學類、醫學類、化工和制藥類等領域，其中約20%的人員專業為法學類、新聞傳播學類、計算機類等。兼職檢查員由省藥監局的其他直屬事業單位和各市、縣藥品監管系統的專業技術人員等組成，約700人。我省現階段藥品檢查工作仍以兼職檢查員為主，專職檢查員為輔，藥品檢查員隊伍建設取得階段性進展，但隊伍規模仍不能滿足我省藥品監管的技術需求，專業技術人才缺乏、激勵機制不足等均是制約隊伍建設的重要因素。
2.3隊伍建設難點
專職檢查員數量相對不足，能力素質亟待提升。目前省級藥品檢查機構尚未完成專職檢查員編制的擴充，部分新入職人員未完成綜合評定，致使能獨立參加檢查工作的專職人員不足（相對兼職檢查員）。根據《藥品檢查管理辦法》（試行），檢查組實行組長負責制，具備中級檢查員能力素質的檢查組長應當具備5年以上相關專業工作經驗或3年以上初級檢查員工作經歷，而藥品檢查機構大部分專職檢查員的從業經驗較少，故現階段能成為檢查組長的也較少。若建立一個符合藥品檢查員實際情況的職稱評審機制，可促進專職檢查員數量和質量雙提升。
3專業技術職稱對藥品檢查員隊伍建設的激勵作用
3.1檢查員資質提升、再發展的現實需要

專業技術職稱是指專業技術人員的專業技術水平、能力及成就的等級符號。專職藥品檢查員作為一個新興職業，人才是推進藥品檢查事業發展的關鍵因素。《職業化專業化藥品檢查員分級分類管理辦法的通知》中對藥品檢查員的專業要求涵蓋了藥學類、基礎醫學類、生物科學類、電子信息類、計算機類和法學類等，隊伍建設需融合各行業專業人才。目前，我省約50%的專職藥品檢查員具備碩士研究生及以上學歷，但現有的技術職稱評審制度不能有效激勵檢查員的自身職業發展，不能覆蓋監管需求中所涉及的計算機、法學等領域的專業人才。因此，亟需建立符合職業特點的成長機制，對藥品檢查員設置一定要求和標準。藥品檢查員可對照條件認清自我，擺正位置，找出差距，不斷提高理論知識和業務能力，以達到規定標準，促使有目的、有方向地提升自身的綜合素質，從而體現自我價值。
3.2對檢查員發展可起到正確的導向作用
一是專業技術職稱對藥品檢查員繼續學習提出要求，藥品檢查員通過接受繼續教育等方式加強學習，進一步夯實基礎知識和提升專業素質。二是對藥品檢查員的專業技術資歷、技術水平方面提出要求，促使其能自覺學習檢查過程中所涉及的相關知識，鉆研業務，不斷積累豐富工作經驗。三是對工作業績方面提出要求，激勵藥品檢查員立足本職工作，創新開拓，參與檢查體系和理論建設工作、研究現場檢查中發現的重大復雜疑難問題及藥品檢查領域重大改革與發展決策等。
3.3能推動檢查員的選拔任用工作
目前，新形成的職稱考評制度較現行職稱評價體系更具科學性和規范性，已初步形成了一套以學歷、資歷、知識、能力、業績為主要評價內容的專業技術人員評價體系，采取考試取證、評審取證及考評結合取證等多樣化考評方式。對藥品檢查機構專業技術人才選拔任用具有重要意義。因此，建立藥品檢查員評價體系與標準，形成以品德、學術、能力、業績為主體，專家評審為主要方式的職稱評選機制不僅能滿足藥品檢查員不斷提升的自我需求，還能激發和釋放其創新活力，提升職業榮譽感，對后續建立激勵機制具有積極意義。
4藥品檢查員隊伍建設促進醫藥產業發展的意義
藥品質量安全是新時代人民群眾美好生活的基本需求，直接關系人民群眾的生命安全和身體健康。黨中央高度重視藥品安全并將其作為重大的民生工程、民心工程。目前，我國醫藥產業發展不平衡不充分，藥品的安全性和有效性仍待進一步提高，全生命周期監管工作仍需完善，監管體制改革過程中藥品檢查隊伍力量與檢查任務不匹配、檢查人員專業能力不強等問題逐漸凸顯出來?！顿F州省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》對全省藥品安全監管提出了新要求。貴州省藥品監督管理局為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委省政府有關決策部署，頒布了《貴州省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》，部署了8項重點任務、7個重點項目。其中多個任務和項目涉及專業人才隊伍建設。因此，加強專業人才隊伍建設、提升監管隊伍專業素質是新時期藥品監管工作的重大工程之一。作為藥品監管重要抓手的藥品檢查員，其能力的提升能最大化保障各類問題的及時發現和解決、實現藥品質量安全風險防范、確保人民群眾用藥用械用妝安全、促進貴州省醫藥產業高質量發展。
參考文獻（略）